为进一步加强机构和专业研究人员对GCP基本知识和药物临床试验技术的了解和掌握,保障临床试验工作顺利开展,6月14日上午,我院举行全院GCP基础知识培训班。全院各科室共计160余人参加了学习。
培训中科教科科长刘和福针对药物临床试验中的伦理问题,介绍了我院药物临床试验伦理委员会的人员组成、工作程序及内容、签署知情同意书时应注意的问题;李煜东副主任药师具体介绍了GCP的概念及核心宗旨、临床试验各个环节(知情同意书签署、方案制订、原始记录和病例记录表填写、不良事件和严重不良事件上报)需注意的问题以及临床治疗与临床试验的区别;齐腊梅主任药师主要针对临床试验用药品的管理,介绍了GCP中关于试验用药品管理的有关规定、我院试验用药品各环节的管理、需保存的有关试验用药品的文件以及试验用药品管理中常遇到的问题;王立娟主治医师则站在研究者的角度,系统阐述了研究者在GCP中应具备的资质、主要工作安排和职责分工。
来自我院各临床试验专业的研究者、质控员、药品保管员、伦理委员会、机构办公室及相关科室成员160余人参加了培训,培训结束对参加学习人员进行了考核,并将对考试合格者颁发院内GCP培训证书。 药剂科汪楠供稿
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