市立医院五年磨一剑 获批国家药物临床试验机构
8个专业即将开展新药临床试验
朱晓佳
日前,经过国家食品药品监督管理总局及国家卫计委的严格审核,安庆市立医院药物临床试验机构及8个临床专业正式获得国家药物临床试验的资格认定。这8个专业分别是消化内科、神经内科、妇产科、心血管内科、呼吸内科、普通外科、肿瘤科、泌尿外科。该院是我省地市级医院中首家获得药物临床试验机构资格的单位,也是我市唯一能开展新药临床试验的单位。
喜讯传来,全院沸腾。因为在此之前,我省持有国家食品药品监督管理局药物临床试验资格认定证书的医疗机构仅有安徽医科大学第一附属医院、安徽省立医院、安徽中医学院第一附属医院和蚌埠医学院第一附属医院、皖南医学院弋矶山医院、安徽医科大学第二附属医院等六家省级医疗机构。安庆市立医院是唯一一家地市级医院。“这是我院在药物临床研究领域取得的重要突破,填补了安徽省地市级医院在药物临床研究领域中的空白,标志着医院在医疗、科研等方面整体已达到省内先进水平,必将促进我市医药卫生事业相关领域的发展。”市立医院院长李敏介绍。
药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为了保证药物临床过程的科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施药物临床试验资格认定是推动我国药物临床试验质量管理规范的强制措施,是提高我国临床研究水平的重要手段,也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效方法。药物临床试验机构资格认定工作由国家食品药品监督管理局组织专家依照法定要求,对申请承担药物临床试验的医院所具备的药物临床试验条件,包括药物临床试验机构的组织管理机构、研究人员资质、设备设施、管理制度、标准操作规程等通过严格的现场检查及系统评价,决定是否具有承担药物临床试验资格的过程。
取得国家药物临床试验资格来之不易,早在2008年底,该院启动了药物临床试验机构申报工作。14个专业加入了申报的队伍。医院健全药物临床试验管理机构,成立了机构办公室和伦理办公室;组织了GCP知识和有关药品管理法规等多场培训,请专家为机构人员进行授课培训;加大了硬件投入,细化了管理制度、技术规范和标准操作规程的建设;强化了制度落实。
多年的精心准备终于迎来了检验成果的时刻。2012年3月9-10日,国家食品药品监督管理局组织来自北京、黑龙江、陕西、江西的五位专家在省食品药品监督管理局陪同下,按照《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,对14个申请专业进行现场检查。在这两天里,专家组分别对药物临床试验机构办公室、伦理委员会、14个申报专业的科室进行检查,他们通过现场检查资料,实地查看医疗设备、医疗条件、医疗管理制度与标准操作规程,现场提问等方式,对机构办公室、伦理委员会、专业科室申报GCP的工作进行认真、全面、细致的检查。专家组在检查结论中指出:该院领导高度重视药物临床试验机构创建工作,申报的大部分专业初步建立了本专业的管理制度、标准操作规程、设计规范和应急预案,配备了必要的抢救设施,进行了GCP等相关知识的培训,研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好,能够满足药物临床试验的需要,报请国家食品药品监督管理局及卫生部审核批准。
根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》等有关法律法规的规定,医院成为国家药物临床试验机构,通过资格认定的8个专业科室可以组织开展或参加多中心的Ⅱ-Ⅳ期的药物和医疗器械的临床试验项目。“通过对新药及新治疗方案深入系统的临床研究,可以培养医院临床医师严谨、科学、规范的医疗作风,增进各专业学科与国内外医疗机构相互合作与学习,及时了解全球最新药物研究进展,有利于提高医院的综合技术能力和专业特色优势,提升医院在国际交流间的声誉与地位。从而进一步提高医院的医疗、教学、科研水平和能力,造福安庆患者,为医院未来的发展产生新的动力。”李敏院长如是说。
安庆市立医院